QA Manager

Flexsis ist ein Unternehmen der Interiman Group, einer der führenden Anbieter von Personaldienstleistungen in der Schweiz. Dank unseres soliden Fachwissens sowie den Kompetenzen innerhalb der Interiman Group bietet wir massgeschneiderte Lösungen in der Personalberatung an.

Für unseren Mandaten F. Hoffmann-La Roche in Kaiseraugst suchen wir einen zuverlässigen und motivierten (m/w/d)

QA Manager 100%

• Mitarbeit und Unterstützung als QA in den jeweiligen technischen Transfer und Launch Teams (lokale und globale Teams).
• Mitarbeit in einem Optimierungsprojekt von Bestandsanlagen. Dies umfasst unter anderem die Kategorisierung der URS Anforderungen und die Verbesserung sämtlicher Anlagen in Bezug auf Data Integrity
• QA-Verantwortung für alle Qualifizierungs- und Validierungs-Aspekte (QV) der Anlagen, welche im Rahmen von technischen Transfers und Launches stattfinden.
• Einstufung und Genehmigung von Änderungsanträgen und Bearbeitung von Abweichungen.
• Überprüfung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten wie Plänen, Berichten, SOPs, Abweichungsmanagement, Änderungsmanagement, CAPA (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen), Risikobewertung.
• Lokale Unterstützung bei der Umsetzung der globalen Roche-Standards und -Anforderungen, wie im PQS (Pharma Quality System) von Roche definiert.
• Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen zur Erreichung unserer ambitionierten Ziele zur Sicherheit, Durchlaufzeit, Qualität, Engagement und Kosten.
• Einarbeitung und Übernahme von neuen Tätigkeiten in benachbarten Bereichen im Sinne einer polyvalenten Weiterentwicklung.

• Abgeschlossenes Studium im Bereich der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder verfügst über eine entsprechende berufliche Ausbildung, kombiniert mit langjähriger Berufserfahrung im GMP- Bereich.
• Min. 3-5 Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung oder Qualitätssicherung, vorzugsweise im Bereich der aseptischen Herstellung und/oder Verpackung und/oder der Herstellung von festen Arzneiformen.
• Erfahrung in Qualifizierung und ein fundiertes Wissen bezüglich Data Integrity Anforderungen. 
• Schnelle Auffassungsgabe und hohe Affinität zu technischen Fragestellungen und GMP Compliance rund um die Themen Validierung, Anlagen- und Gerätequalifizierung, Computerized Systems Validation und Data Integrity.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch.
• Grosse Bereitschaft und Neugier, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen. Dazu gehört ein Interesse, vor- und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen, kennenzulernen und zu verbessern.
• Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit, in einem sich ständig verändernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen.
• Fähigkeit und Verhandlungsgeschick Prozessverbesserungen schnittstellen- und standortübergreifend zu identifizieren und voranzutreiben.
• Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie Agile Management sind von Vorteil.
• Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben.
• Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung, kollaborative Arbeitsweise sowie ausgeprägter Dienstleistungsgedanke und Kundenfokus.