INT-075654
Scientifique spécialisé en stabilité H/F
Neuchâtel
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Farmaceutico / Biotecnologie / Chimica
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Full-time temporaneo
Dans le cadre de ses activités de développement, notre client, une entreprise spécialisée dans le domaine pharmaceutique, vous propose de rejoindre son site du secteur de Neuchâtel, un/e :
Scientifique spécialisé en stabilité H/F
Descrizione della missione
- Participer à l'équipe de transfert pour les nouveaux produits vers des sites internes et externes
- Examiner les études de stabilité d'enregistrement et réalise une analyse des écarts par rapport aux exigences de la chaîne d'approvisionnement
- Développer et maintenir une expertise sur la performance de stabilité globale des produits fabriqués
- Effectuer des évaluations d'impact des changements et documente l'évaluation de la stabilité dans les contrôles de changement
- Fournir les exigences techniques dans un protocole de stabilité principal, examine et approuve les protocoles spécifiques à l'étude et/ou les formulaires d'enregistrement de lot
- Rédiger les sections de stabilité des dossiers CTD pour les soumissions post-approbation, les rapports annuels, les renouvellements de produits, les revues annuelles de la stabilité des produits et les réponses liées à la stabilité aux enquêtes des autorités de santé
- Diriger les activités de travail impliquant les contrôles de changement et les CAPA
- Identifier les informations concernant le programme de stabilité pouvant affecter la capacité du laboratoire, les études de produits ou les engagements réglementaires, les escalade rapidement à la direction et agit en conséquence
Profilo richiesto
Connaissance approfondie des réglementations cGMP telles que référencées dans le Code of Federal Regulations (21CFR) et leur application spécifique aux programmes de stabilité dans une installation de fabrication pharmaceutique
Connaissance experte des exigences des États-Unis/UE/ROW, des directives d'entreprise et des meilleures pratiques de l'industrie.
Connaissance experte des exigences des États-Unis/UE/ROW, des directives d'entreprise et des meilleures pratiques de l'industrie.
Connaissance de la fabrication des substances médicamenteuses et des produits finis, ainsi qu'une bonne compréhension des méthodes analytiques et/ou de microbiologie.
Expérience en rédaction de documents et capacité à examiner de manière critique les enquêtes, interpréter les résultats et générer des conclusions techniques conformes aux principes de gestion de la qualité.
Capacité démontrée à faire preuve de leadership et à prendre des décisions.
Connaissance avancée des applications Microsoft Office, LIMS, du système de gestion de la qualité (par exemple, TrackWise ou Veeva), des logiciels statistiques (par exemple, SlimSTAT, JMP).
Connaissance avancée de l'anglais et du français (allemand un plus)
Il vostro contatto
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